安全的藥品是指以合理的風險最大限度地獲得預期的治療利益。
 
       之所以上市藥品仍會出現(xiàn)不良反應，是因為藥品上市前所做的各項動物實驗和臨床試驗具有一定的局限性。首先，實驗動物在遺傳代謝、生理結(jié)構(gòu)、行為表現(xiàn)、精神活動等方面都與人類有著很大的差別，所以在動物實驗中得到的數(shù)據(jù)并不完全適用于人類。其次，臨床試驗時病例選擇嚴格，通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有并發(fā)癥者，然而藥品上市后的臨床應用中并不排除這部分人群，在復雜的用藥情況下，這些人更容易出現(xiàn)不良反應。第三，臨床試驗中病例數(shù)較少，試驗期較短，一些發(fā)生率較少、潛伏期較長或者影響到下一代的不良反應難以在上市前研究或上市后短期內(nèi)被發(fā)現(xiàn)。有關(guān)數(shù)據(jù)表明，發(fā)生頻率為1‰的不良反應，發(fā)現(xiàn)1個病例需要監(jiān)測30000人，發(fā)現(xiàn)2個病例需要監(jiān)測48000人，而發(fā)現(xiàn)3個病例則需要監(jiān)測65000人。顯然，這樣的不良反應在臨床試驗階段不能監(jiān)測到，只有在上市后通過對大量使用人群的監(jiān)測，才能更全面地認識它。

       因此，我們要正確認識藥品的安全性，不可想當然地將不良反應歸結(jié)為企業(yè)制假或管理部門監(jiān)管不力。即便如此，管理部門和相關(guān)機構(gòu)還是要對上市藥品進行不良反應監(jiān)測和再評價，不斷掌握其新的安全信息，從而采取有效控制措施。
 
       就目前來看，關(guān)鍵是要健全基層藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，使不良反應監(jiān)測工作經(jīng)?；?、制度化、科學化。當前，我國的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋到了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下醫(yī)療機構(gòu)還沒有普及。而恰恰這些醫(yī)療機構(gòu)正是藥品不良反應的多發(fā)和易發(fā)“部位”，所以健全基層醫(yī)療機構(gòu)不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)尤為重要。各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門應切實負起責任，健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下醫(yī)療機構(gòu)中的藥品不良反應監(jiān)測組織，加強領(lǐng)導和管理，使監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸到最基層。